Arzneimittel

Wir beraten insbesondere die pharmazeutische Industrie und den pharmazeutischen Großhandel in allen rechtlichen Fragen zu Arzneimitteln. Dies umfasst den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels, von der klinischen Forschung über die Zulassung, das Inverkehrbringen und den Vertrieb bis zum Marktzugang in das gesetzliche Krankenversicherungssystem, insbesondere zur Preisregulierung. Besondere Expertise haben wir auch bei Vergabeverfahren, Datenschutz und Compliance im Arzneimittelbereich.

Unser Team unterstützt Unternehmen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu Arzneimitteln. Dazu gehört sowohl die regulatorische Beratung gegenüber den zuständigen Behörden als auch die Gestaltung der wesentlichen Verträge mit den Studienzentren und sonstigen Beteiligten. Wir haben Erfahrung auch mit komplexen multizentrischen Studien, bspw. von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).
Klinische Studien haben die Zulassung des jeweiligen Arzneimittels zum Ziel. Die Zulassung bereitet wiederum das Inverkehrbringen des Arzneimittels u.a. auf dem deutschen Markt vor. Wir unterstützen insoweit bei sämtlichen Fragen zum Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere zu Mitvertriebskonstellationen und zum Arzneimittelimport.

Innerhalb der Vertriebskette beraten wir u.a. den pharmazeutischen Großhandel zu sämtlichen regulatorischen Aspekten, insbesondere zu Großhandelserlaubnissen und zur Arzneimittelpreisverordnung. Daneben verfügen wir über besondere Erfahrung bei der Erstellung und Verhandlung von Lohnherstellungsverträgen. 
Im Bereich Market Access begleiten wir in AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren einschließlich des bevorstehenden europäischen Health Technology Assessments (HTA). Gerne so früh wie möglich, denn die Erstattung sollte bestenfalls schon bei der klinischen Forschung in den Blick genommen werden. Wir gestalten und verhandeln darüber hinaus regelmäßig sämtliche Formen sozialrechtlicher Selektivverträge. Unsere Expertise erstreckt sich auch auf sämtliche Fragen zu Herstellerrabatten, insbesondere zum Generikaabschlag und dem Preismoratorium. Des Weiteren unterstützen wir in Festbetragsverfahren.

Einen besonderen Schwerpunkt haben wir im Bereich innovative Arzneimittel. Wir sind erfahren insbesondere im Umgang mit biopharmazeutischen Arzneimitteln, der Regulierung von Biosimilars sowie Gentherapien/ATMPs bzw. Orphan Drugs.
Schließlich unterstützen wir im Arzneimittelbereich bei Vergabeverfahren insbesondere über Arzneimittelrabattverträge, zum Datenschutz und in Compliance-Fragen, insbesondere im Rahmen der Zusammenarbeit mit Heilberufsangehörigen.