(Unharmonische) Harmonisierung von HTA-Verfahren

Ende Januar hat die EU-Kommission ihren Entwurf einer Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien vorgestellt (COM(2018) 51 final). Ziel der Kommission ist es, die sog. HTA-Verfahren (Health Technology Assessments) auf europäischer Ebene für Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte zu harmonisieren. Circa 20 Jahre nach der Einführung des zentralisierten Zulassungsverfahrens für Arzneimittel soll nun also auch die „zweite Stufe“ der Arzneimittelbewertung auf die europäische Ebene verlagert werden. Anders als das Zulassungsverfahren dient das HTA-Verfahren nicht allein der Gefahrenabwehr. Die HTA-Verfahren bilden in vielen Mitgliedsstaaten die Grundlage für die Erstattungsfähigkeit und -höhe eines Arzneimittels oder Medizinproduktes. Dazu werden klinische Daten ausgewertet und der Nutzen des Produktes festgestellt. In Deutschland geschieht dies z.B. im sog. AMNOG-Verfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (in Zusammenarbeit mit dem IQWiG), in England durch das NICE. Die pharmazeutische Industrie und Medizinproduktehersteller stehen dabei vor der Herausforderung, dass jede HTA-Organisation andere Anforderungen an die zu erbringende Evidenz und administrativen Abläufe stellt. Die Kommission verfolgt in ihrem Entwurf daher nachvollziehbare Ziele:

 

  • Parallele Bewertungen in mehreren Mitgliedstaaten und die damit einhergehenden „administrativen und finanziellen Belastungen“ der Industrie sollen ein Ende finden.
  • Eine einheitliche und für alle Mitgliedsstaaten verbindliche Bewertung soll erfolgen.
  • Der Binnenmarkt und Gesundheitsschutz sollen davon profitieren.
  • Der Marktzugang für neue Technologien soll beschleunigt werden.
  • „Der Horizont soll beobachtet werden“, um neue Technologien frühzeitig zu erkennen und regulatorische Anforderungen anpassen zu können.

 

Hervorzuheben ist, dass die Eigenständigkeit und Souveränität der Mitgliedsstaaten bei Fragen der Erstattung und Preisfindung unberührt bleiben soll. Welche Gesundheitstechnologien dem zentralisierten Verfahren unterzogen werden, soll die sog. Koordinierungsgruppe in einem jährlichen Report festlegen. Geplant ist die vollständige Umsetzung der Verordnung frühestens ab 2023.

Unmut über den Vorstoß der Kommission gibt es vor allem in Deutschland: Der G-BA sieht in einer aktuellen Stellungnahme in dem Vorschlag eine Gefahr für die Eigenständigkeit Deutschlands, den Leistungskatalog und die Kosten für die GKV selbst zu bestimmen. Es ist in der Tat unklar, wie das zentralisierte HTA-Verfahren der EU die Eigenständigkeit der Nationalstaaten wahren kann, wenn der einzelne Staat nicht vom Ergebnis abweichen darf. Die Integration des neuen HTA-Verfahrens in das AMNOG-Verfahren dürfte äußerst komplex sein. Auch von Seiten der Bundestagsfraktionen regt sich in einer Stellungnahme erheblicher Widerstand.

Ob der Vorschlag der Kommission in dieser Form angenommen wird, bleibt abzuwarten. Die Tür in Richtung einer stärkeren Harmonisierung ist jedenfalls aufgestoßen.

Dr. jur. Stefan Stadelhoff