Das Medizinprodukterecht, geregelt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) ist – ähnlich wie das Arzneimittelrecht – einerseits durch die Vorgaben des Europarechts (vgl. z.B. Richtlinie 90/385/EWG; Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 2003/32/EG), andererseits durch die umfangreiche Ausformung mittels Verordnungen geprägt (vgl. z.B. Medizinprodukte-Verordnung – MPV, Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV, Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten – MPVerschrV). Schutzgüter des Medizinprodukterechts sind die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten sowie die Gesundheit und der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (§ 1 MPG). Das MPG regelt deshalb insbesondere das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (§§ 4 ff MPG). In diesem Zusammenhang ist die Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Gegenständen, Produkten und Stoffen, wie z.B. Arzneimitteln, Blut, Blutprodukten und In-vitro-Dignostika etc. entscheidend – und bisweilen problematisch (vgl. §§ 2 Abs.4, 3 Nr.1-5 MPG).

 

Mit Rechtsfragen zum Medizinprodukterecht befassen wir uns u.a. im Zuge der Zertifizierung von Medizinprodukten innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 9 Abs.2 MPG i.V.m. der MPV, im Zuge der klinischen Bewertung und Prüfung nach §§ 19 ff. MPG und im Zusammenhang mit der Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte u.a. nach dem Produkthaftungsgesetz.